La proposta
La Commissione propone di estendere a questi articoli di occhialeria il concetto di Master-UDI-DI già applicato alle lenti a contatto, tenendo conto del numero elevato di varianti che possono avere questi articoli in termini di design e di costruzione, fattore che porta ad una proliferazione di UDI-DI registrati nella banca data EUDAMED.
Nello specifico, per ridurre il livello di granularità degli UDI-DI, si propone l’assegnazione di un Master-UDI-DI:
- per le montature di occhiali da vista, agli articoli con la medesima combinazione di parametri di design, includendo almeno la dimensione lente scatolata orizzontale (horizontal boxed lens size)
- per le lenti correttive, agli articoli con la medesima combinazione di parametri di design, compreso almeno gruppi di potenza sferica equivalente (spherical equivalent power), gruppi di potere di addizione (addition power) e gruppi di difetti visivi
- per occhiali premontati di lettura, agli articoli con la medesima combinazione di parametri di design, compreso almeno gruppi di centratura orizzontale e potere sferico.
In tutti i casi, ogni modifica nei parametri di design comporta l’assegnazione di un nuovo Master UDI-DI.
L'iter legislativo
In termini di iter legislativo, la Proposta di Regolamento sarà oggetto di una consultazione pubblica della durata di 4 settimane; successivamente il Parlamento e il Consiglio dovranno approvare il testo finale per consentirne la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
ZPC rimane a disposizione per ogni ulteriore chiarimento.
